ISO 7FDA 21 CFR 820Dispositivos Médicos

Medtronic - Expansión de Línea de Producción

Medtronic México

Ampliación de cuarto limpio ISO 7 para nueva línea de producción de dispositivos médicos. Proyecto ejecutado sin detener la producción existente, cumpliendo requisitos FDA y normas de buenas prácticas de manufactura.

Puntos Clave

Expansión sin interrupción de producción existente
Cumplimiento FDA 21 CFR 820
Sistema de HVAC redundante para continuidad operativa
Validación IQ/OQ/PQ completa
Documentación bilingüe para auditorías corporativas

Datos del Proyecto

Clasificación: ISO 7
Normativa: FDA 21 CFR 820
Área: 350 m²
Duración: 28 semanas
Industria: Dispositivos Médicos

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