Normativas para Dispositivos Médicos: Lo que Debes Saber sobre COFEPRIS y FDA

Regulaciones Clave para Manufactura de Dispositivos Médicos

La manufactura de dispositivos médicos en México está regulada principalmente por COFEPRIS a nivel nacional y por la FDA para exportación a Estados Unidos.

NOM-241-SSA1-2021

Esta norma establece las Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos. Los puntos más relevantes para cuartos limpios incluyen:

• Clasificación de áreas: Define las zonas controladas según el tipo de dispositivo
• Monitoreo ambiental: Frecuencia y parámetros de monitoreo de partículas, temperatura y humedad
• Calificación de instalaciones: Requisitos de IQ, OQ y PQ para sistemas HVAC
• Documentación: Registros de mantenimiento, calibración y validación

FDA 21 CFR 820

Para empresas que exportan a EE.UU., el FDA establece requisitos adicionales bajo el Quality System Regulation:

• Design Controls: Documentación del diseño del cuarto limpio y su relación con el producto
• Production Controls: Controles de proceso durante la operación
• Environmental Monitoring: Programa de monitoreo ambiental continuo

¿Qué verifican los auditores?

Durante una auditoría, los inspectores verifican:

1. Que la clasificación del cuarto limpio corresponde con el tipo de dispositivo
2. Registros de monitoreo de partículas y condiciones ambientales
3. Certificados de calibración de equipos de medición
4. Protocolos de limpieza y mantenimiento
5. Calificación vigente del sistema HVAC

Preparación con Sinergix

Nuestro proceso incluye la preparación completa de documentación para auditorías. Cada proyecto entrega carpetas de calificación IQ/OQ/PQ listas para presentar ante COFEPRIS o FDA.